English

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. está anunciando medidas para aumentar la capacidad y la accesibilidad a las pruebas de viruela del mono en todo el país como parte de su compromiso continuo para hacer frente al brote en curso. 

"Desde el comienzo del brote de viruela del mono, la agencia ha utilizado toda la amplitud de sus autoridades para trabajar de forma rápida y proactiva con el fin de garantizar la disponibilidad de contramedidas médicas, incluidos los diagnósticos, para prevenir la propagación de la enfermedad", dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Robert M. Califf, M.D. "Seguiremos involucrando a los socios federales de salud pública como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, los laboratorios, los fabricantes comerciales, los profesionales de atención médica y los consumidores para facilitar la disponibilidad de las pruebas de viruela del mono a las personas y comunidades que las necesitan."

Desde que se detectó el primer caso de viruela del mono en los EE. UU., la FDA ha estado: 

• colaborando con los CDC para aumentar la producción y distribución de la prueba de ortopoxvirus no vírica de los CDC autorizada por la FDA; 
• autorizar el uso de reactivos adicionales y la automatización para aumentar la capacidad de análisis de los laboratorios que utilizan la prueba de los CDC;  
• colaborando de forma proactiva con los fabricantes comerciales en el desarrollo y la validación tanto de las pruebas de diagnóstico molecular basadas en el laboratorio como de las pruebas rápidas moleculares o de antígenos para su uso en el punto de atención (como las clínicas) o en el hogar;
• facilitando el desarrollo y la disponibilidad de los componentes de las pruebas para ayudar a los laboratorios con certificación CLIA de alta complejidad a desarrollar pruebas para la viruela del mono; y
• monitoreando las pruebas que se han desarrollado y utilizado desde el inicio del brote. Por ejemplo, el 15 de julio, la FDA emitió un comunicado de seguridad (en inglés) recomendando el uso de hisopos de lesiones para evitar resultados falsos.

Nueva guía para facilitar el desarrollo de pruebas adicionales

Hoy, la FDA emitió una guía (en inglés) que describe el pensamiento actual de la agencia con respecto a las políticas de aplicación, las recomendaciones para las solicitudes de autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para las pruebas de diagnóstico de la viruela del mono, y los planes de la FDA para priorizar la revisión de las solicitudes de EUA. La agencia también está proporcionando plantillas voluntarias que los desarrolladores de pruebas pueden utilizar para validar una prueba o presentar una solicitud de EUA. Estas plantillas incluyen recomendaciones, no requisitos, sobre cómo un desarrollador podría validar una prueba para ayudar a garantizar que sea adecuadamente precisa y fiable. La FDA tiene previsto actualizar sus recomendaciones, según sea necesario, en respuesta a la emergencia en curso.  

Esta guía sigue la declaración del Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos que justifica el uso de emergencia de los diagnósticos in vitro para la detección y/o el diagnóstico del virus de la viruela del mono o de los ortopoxvirus no virales. Conforme a la declaración, la FDA puede emitir una EUA para permitir el uso de diagnósticos in vitro no aprobados o usos no aprobados de diagnósticos in vitro aprobados. 

"Las importantes medidas adoptadas hoy contribuyen a la respuesta a la viruela del mono para ampliar la capacidad de pruebas vitales y facilitar la detección de casos en todo el país en un esfuerzo para detener la propagación del virus", dijo el Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "La política anunciada hoy tiene el objetivo de apoyar el desarrollo de más pruebas validadas para la viruela del mono y ampliar el acceso a las pruebas".

Como se explica en la guía, la FDA no tiene la intención de hacer cumplir los requisitos para determinadas pruebas desarrolladas por los laboratorios que se utilizan sin presentar una solicitud de EUA cuando se validan adecuadamente y los laboratorios notifican a la FDA en un plazo de 30 días, entre otras cosas. La intención de la agencia es facilitar el desarrollo de pruebas adicionales para abordar los problemas de disponibilidad y accesibilidad locales que no se abordan en las capacidades de prueba actuales. La FDA supervisará la situación y podrá ajustar sus políticas según convenga para abordar las necesidades de las pruebas. La FDA también puede decidir, caso por caso, no oponerse a que los laboratorios individuales ofrezcan pruebas que utilicen diferentes tipos de muestras o tecnologías para abordar las necesidades de atención de los pacientes. 

Los fabricantes comerciales que deseen desarrollar una prueba de diagnóstico para la viruela del mono y quieran solicitar la autorización a través del proceso más rápido de la EUA también deben informar a la FDA de sus planes en un plazo de 30 días. 

Es importante que todas las pruebas se validen adecuadamente antes de su uso, ya que los resultados falsos pueden tener un impacto negativo tanto para el paciente individual como para la salud pública en general. Actualmente, sólo los hisopos de lesiones han demostrado ser un tipo de muestra apropiado para diagnosticar la viruela del mono. Cuando se validen otros tipos de muestras, la FDA informará a la comunidad de desarrolladores y al público. Se alienta a los desarrolladores de pruebas a que discutan con la agencia tipos de muestras, tecnologías y enfoques alternativos para validar su prueba. 

La FDA autoriza la prueba PCR en tiempo real del virus de la viruela del mono de Quest Diagnostics

Además de la guía de la FDA, la agencia emitió la primera EUA para un diagnóstico in vitro de la viruela del mono. La prueba PCR cualitativa en tiempo real del virus de la viruela del mono de Quest Diagnostics (en inglés) permite detectar el ADN de la viruela del mono y de otros ortopoxvirus no virales utilizando muestras de hisopos de lesiones. Quest Diagnostics presentó datos que demuestran que su prueba para la distribución a otros laboratorios cumple las normas para la emisión de una EUA.

Related Information

###

---