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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) modificó la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTechpara:

• Ampliar el uso de una dosis única de refuerzo para incluir el uso en individuos de 12 a 15 años de edad.
• Acortar el tiempo entre la finalización del esquema principal de vacunación de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech y la dosis de refuerzo a por lo menos cinco meses.
• Permitir una tercera dosis del esquema principal de vacunación para ciertos niños inmunocomprometidos de 5 a 11 años de edad. 

“A lo largo de la pandemia, el virus que causa el COVID-19 ha evolucionado continuamente, así como la necesidad de la FDA a adaptarse rápidamente, lo que ha significado el uso de los mejores datos científicos disponibles para tomar decisiones informadas teniendo en mente la salud y la seguridad del pueblo estadounidense", dijo la comisionada interina de la FDA, la Dra. Janet Woodcock, M.D. "Con la ola actual de la variante ómicron, es fundamental que sigamos tomando medidas preventivas eficaces que salvan vidas, como el esquema principal de vacunación y las dosis de refuerzos, el uso de mascarillas y el distanciamiento social, con el fin de luchar eficazmente contra el COVID-19".

Qué debe saber:

Las dosis de refuerzo están ahora autorizadas para personas de 12 años o mayores.

La medida de hoy amplía el uso de una dosis única de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para incluir su uso en personas desde los 12 años. 

• La agencia ha determinado que los beneficios de protección de la salud de una dosis única de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para proporcionar una protección continua contra el COVID-19 y las consecuencias graves asociadas que pueden ocurrir, incluyendo la hospitalización y la muerte, superan los riesgos potenciales en individuos de 12 a 15 años de edad.
• La FDA revisó la evidencia actual de Israel, incluyendo datos de seguridad de más de 6,300 individuos de 12 a 15 años de edad que recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna al menos 5 meses después de completar el esquema principal de vacunación de dos dosis.   
• Estos datos adicionales permitieron a la FDA reevaluar los beneficios y los riesgos del uso de una dosis de refuerzo en la población adolescente más joven en el contexto del actual aumento de casos de COVID-19.  
• Los datos muestran que no hay nuevos problemas de seguridad después de una dosis refuerzo en esta población. Hasta la fecha no se han notificado nuevos casos de miocarditis o pericarditis en estas personas. 

El intervalo de la dosis de refuerzo se ha actualizado a cinco meses para las personas de 12 años o más. 

La FDA también está autorizando el uso de una única dosis de refuerzo cinco meses después de completar el esquema principal de vacunación de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19. 

• Desde que Pfizer presentó inicialmente los datos de seguridad y eficacia de una dosis única de refuerzo tras el esquema principal de vacunación, se han obtenido datos adicionales del mundo real sobre el creciente número de casos de COVID-19 con la variante ómicron en los EE. UU.    
• No han surgido nuevos problemas de seguridad en una población de más de 4.1 millones de personas mayores de 16 años en Israel que recibieron una dosis de refuerzo al menos cinco meses después de completar la serie de vacunación primaria.
• Además, los datos revisados por expertos de múltiples laboratorios indican que una dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech mejora en gran medida la respuesta de los anticuerpos de un individuo para poder contrarrestar la variante ómicron. Por lo tanto, autorizar la vacunación de refuerzo a los cinco meses, en lugar de a los seis, puede proporcionar una mejor protección a los individuos contra ómicron, una variante altamente transmisible. Dada la seguridad y eficacia demostradas de una dosis de refuerzo cuando se administra cinco meses después del esquema principal de vacunación, y el hecho de que una dosis de refuerzo puede ayudar a proporcionar una mejor protección contra la variante ómicron, que se propaga rápidamente, la FDA ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales de la administración de una dosis de refuerzo a personas de 12 años de edad o más, al menos cinco meses después de la finalización de la serie de vacunación primaria, superan los riesgos conocidos y potenciales.
• Aunque la acción de hoy se aplica a la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, la FDA sigue revisando los datos relacionados con todas las vacunas disponibles y proporcionará actualizaciones adicionales según corresponda.

Una tercera dosis de la serie primaria para ciertos niños inmunocomprometidos de 5 a 11 años 

Los niños de 5 a 11 años de edad que han sido sometido a un trasplante de órgano sólido, o que han sido diagnosticados con condiciones que se consideran de un nivel equivalente de compromiso inmunológico, pueden no responder adecuadamente a la serie de vacunación primaria de dos dosis. Por ello, se ha autorizado una tercera dosis del esquema principal de vacunación para este grupo. Esto permitirá que estos niños reciban el máximo beneficio potencial de la vacunación.

• La FDA autorizó previamente una tercera dosis del esquema principal para su uso como parte del esquema principal de vacunación en personas de 12 años o más. La eficacia potencial de una dosis adicional en niños de 5 a 11 años se extrapoló a partir de los datos de los adultos.   
• La agencia utilizó análisis previos realizados como parte del proceso de autorización para niños sanos para informar sobre la seguridad en esta población y determinó que los beneficios potenciales de la administración de una tercera dosis de la serie primaria al menos 28 días después de la segunda dosis del régimen de dos dosis, superaban los riesgos potenciales y conocidos de la vacuna. Hasta la fecha, la FDA y los CDC no han observado nuevas señales de seguridad en este grupo de edad. 
• Los niños de 5 a 11 años que están completamente vacunados y no están inmunodeprimidos no necesitan una tercera dosis en este momento, pero la FDA seguirá revisando la información y comunicando al público si surgen datos que sugieran que se necesitan dosis de refuerzo para esta población pediátrica. 

“Según la evaluación de la FDA de los datos actualmente disponibles, una dosis de refuerzo de las vacunas actualmente autorizadas puede ayudar a proporcionar una mejor protección contra las variantes delta y ómicron. En particular, la variante ómicron parece ser más resistente a los niveles de anticuerpos producidos en respuesta a las dosis del esquema principal de vacunación actuales", dijo el doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. "Teniendo esto en cuenta, la FDA ha ampliado el rango de individuos elegibles para recibir una dosis de refuerzo, ha acortado el tiempo entre la finalización del esquema principal de vacunación de Pfizer para que los individuos reciban una dosis de refuerzo y está autorizando una tercera dosis de vacuna protectora para algunos de nuestros individuos más jóvenes y vulnerables".

Las hojas informativas para los receptores y cuidadores, y para los proveedores de atención médica contienen información sobre los posibles efectos secundarios, así como los riesgos de miocarditis y pericarditis. La FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE. UU. cuentan con varios sistemas (en inglés) para supervisar continuamente la seguridad de las vacunas contra el COVID-19 y permitir la rápida detección e investigación de posibles problemas de seguridad.  

Los efectos secundarios más comúnmente notificados por las personas que recibieron una dosis de refuerzo o una dosis adicional como parte de un esquema principal de vacunación fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, así como fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, y escalofríos. Cabe destacar que la inflamación de los ganglios linfáticos de la axila se observó con mayor frecuencia después de la dosis de refuerzo que después de la segunda dosis de un esquema principal de vacunación de dos dosis.  
La FDA publicará en su sitio web los documentos relacionados con la decisión de la agencia después de la autorización.  

La modificación de la EUA se concedió a Pfizer Inc. 

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