English

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Abrysvo (vacuna contra el virus respiratorio sincitial), la primera vacuna aprobada para su uso en personas embarazadas para prevenir la enfermedad de las vías respiratorias inferiores (LRTD, por sus siglas en inglés) y la LRTD grave causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en bebés desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad. Abrysvo está aprobada para su uso entre las 32 y 36 semanas de edad gestacional de embarazo. Abrysvo se administra como una inyección de dosis única en el músculo. La FDA aprobó Abrysvo en mayo para la prevención de la LRTD causada por el VRS en personas de 60 años o más.

“El VRS es una causa frecuente de enfermedad en los niños, y los bebés se encuentran entre aquellos con mayor riesgo de enfermarse gravemente, lo que puede llevar a la hospitalización”, dijo el Dr. Peter Marks, Ph.D., director del Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. “Esta aprobación proporciona una opción para que los proveedores de atención médica y las personas embarazadas protejan a los bebés de esta enfermedad potencialmente mortal”.

El VRS es un virus altamente contagioso que causa infecciones respiratorias en personas de todos los grupos etarios. Es la causa más frecuente de enfermedad de las vías respiratorias inferiores en bebés de todo el mundo. En la mayoría de los Estados Unidos, la circulación del VRS es estacional, generalmente comienza durante el otoño y alcanza su punto máximo en el invierno. El virus es especialmente común en niños y se puede esperar que la mayoría de las personas se infecten con el VRS para cuando cumplan dos años de edad. Si bien el VRS suele causar síntomas similares a los del resfrío en bebés y niños pequeños, también puede provocar LRTD grave, como neumonía y bronquiolitis (hinchazón de las vías respiratorias pequeñas en los pulmones). En bebés y niños, el riesgo de LRTD asociada al VRS es más alto durante el primer año de vida. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, el VRS es la principal causa de hospitalización de bebés en los Estados Unidos.

La seguridad y eficacia de Abrysvo para la inmunización de personas embarazadas para prevenir la LRTD y la LRTD grave causadas por el VRS en bebés desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad se evaluaron en estudios clínicos internacionales en curso, aleatorizados y controlados con placebo.

Un estudio clínico evaluó la efectividad de Abrysvo para prevenir la LRTD y la LRTD grave causada por el VRS en bebés nacidos de personas que fueron vacunadas durante el embarazo. Entre aproximadamente 3,500 personas embarazadas que recibieron Abrysvo, en comparación con aproximadamente 3,500 personas embarazadas que recibieron placebo, Abrysvo redujo el riesgo de LRTD grave en un 81.8 % dentro de los 90 días después del nacimiento y en un 69.4 % dentro de los 180 días después del nacimiento. En un subgrupo de personas embarazadas entre 32 y 36 semanas de edad gestacional, de las cuales aproximadamente 1,500 recibieron Abrysvo y 1,500 recibieron placebo, Abrysvo redujo el riesgo de LRTD en un 34.7 % y redujo el riesgo de LRTD grave en un 91.1 % dentro de los 90 días después del nacimiento en comparación con el placebo. Dentro de los 180 días después del nacimiento, Abrysvo redujo el riesgo de LRTD en un 57.3 % y en un 76.5 % para la LRTD grave, en comparación con el placebo.

La seguridad de Abrysvo se evaluó en dos estudios. En un estudio, aproximadamente 3,600 personas embarazadas recibieron una dosis única de Abrysvo y aproximadamente 3,600 personas embarazadas recibieron un placebo. En el segundo estudio, aproximadamente 100 personas embarazadas recibieron Abrysvo y aproximadamente 100 personas embarazadas recibieron placebo.

Los efectos secundarios informados con mayor frecuencia por las personas embarazadas que recibieron Abrysvo fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, dolor muscular y náuseas.

Además, aunque no se informó con frecuencia, se produjo un trastorno de hipertensión peligroso, conocido como preeclampsia, en el 1.8 % de las personas embarazadas que recibieron Abrysvo en comparación con el 1.4 % de las personas embarazadas que recibieron placebo. En los estudios de seguridad, el bajo peso al nacer y la ictericia en bebés se produjeron a una tasa más alta en las embarazadas que recibieron Abrysvo en comparación con las embarazadas que recibieron placebo.

La información de prescripción de Abrysvo incluye una advertencia para informar que se produjo un desequilibrio numérico en los partos prematuros en las personas que recibieron Abrysvo (5.7 %) en comparación con aquellas que recibieron placebo (4.7 %). Los datos disponibles son insuficientes para establecer o excluir una relación causal entre el parto prematuro y Abrysvo. Específicamente, la advertencia informa a los proveedores de atención médica que, para evitar el posible riesgo de parto prematuro con el uso de Abrysvo antes de las 32 semanas de gestación, se debe administrar Abrysvo como se indica en personas embarazadas entre las 32 y 36 semanas de edad gestacional. Las personas embarazadas que tenían un mayor riesgo de parto prematuro fueron generalmente excluidas de los estudios clínicos de Abrysvo.

La FDA exige que la compañía realice estudios posteriores a la comercialización para evaluar la señal de riesgo grave de parto prematuro y para evaluar los trastornos de hipertensión del embarazo, incluida la preeclampsia.

La solicitud recibió designaciones de estado de Revisión prioritaria, Procedimiento de evaluación rápida y Terapia innovadora.

La FDA otorgó la aprobación de Abrysvo a Pfizer Inc.

###

---